A farmacêutica americana Pfizer informou nesta segunda (28) que não irá submeter a sua vacina para uso emergencial no Brasil.
O imunizante é produzido em parceria com a empresa alemã BioNTech.
Em comunicado, a Pfizer explicou que teve uma reunião com representantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão da vacina.
No entanto, acabou esbarrando em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela própria agência brasileira.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, argumenta a Pfizer.
“Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, pontuou, em seguida. A submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina, mas uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa.
Fonte: Diário da Manhã
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